药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH指南及药典最新进展

随着要务加入ICH国在际小组织，以及全国在性外基本药普遍性政规章的密集出台，全国在性外规章愈来愈更高度融合。而无论作为处方药普遍性上交以及GMP生产商，Laboratory管理工作都是保证检测是否很难满足用途的除此以外，也是GxP适用普遍性健康检查重点工程建设关注的一个7集。从药普遍性企开始运行出发，必要的处方药普遍性技术开发和生产商现实生活需要恰当的检测数据资讯来意味着，而技术开发/QCLaboratory的管理工作，如果因为系统新设计过热或工作人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难推测，再次不会给跨国在公司的开始运行促使很多成本上的影响。通过Laboratory方方面面的必要规范管理工作，使恰当普遍性系统始终正处于受控状态，是跨国在公司管理工作工作人员一直负责任的之外。为了帮助葛兰素史克普遍性跨国在公司很难恰当地理解全国在性外基本规章对Laboratory的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及全国在性外基本中都药普遍性内容的将近期进展。从而为意味着技术开发及生产商检测结果的可靠普遍性，同时按照GMP和全国在性外中都药普遍性允许对Laboratory进行新设计和管理工作，必要以防检测现实生活中都出现的各种困扰。为此，我该单位应于2018年10同年26-28日在淄博举办第二期“药普遍性企Laboratory（技术开发/QC）规范管理工作与ICH指南及中都药普遍性将近期进展”研修班。现将有关要点通告如下：一、大不会顾及 大不会星期：2018年10同年26-28日 (26日不间断报到) 报到地点：淄博 (基本地点单独补发报名工作人员)二、大不会主要交流内容详见（日程顾及此表)三、参不会普通人葛兰素史克普遍性跨国在公司技术开发、QCLaboratory恰当普遍性管理工作工作人员；葛兰素史克普遍性跨国在公司供应商工作工作人员审计工作人员；葛兰素史克普遍性跨国在公司GMP内审工作人员；接受GMP健康检查的基本部门负责人（物料、设备与电子元件、生产商、QC、证明、定量归纳等）；药普遍性企、归纳该单位及大学基本处方药普遍性技术开发、备案上交基本工作人员。四、大不会说明1、理论问答,举例来说归纳,讲座研读,互动答疑.2、研读讲者均为本该协不会GMP社不会社区活动室归纳专家，新版GMP标准起草人,麦肯齐和行业内GMP资深归纳专家、欢迎电邮咨询。3、顺利完成全部培训专业课程者由该协不会授予培训证书4、跨国在公司需要GMP内训和他的学生，请与不会务小组保持联系五、大不会费不会务费：2500元/人（不会务费包括：培训、讲座、资讯等）；伙食统一顾及，费过活。六、保持联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚纺织跨国在公司管理工作该协不会医药普遍性纺织机械工程该委员不会 二○一八年九同年日 程 安 四支 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4基本允许理解 1．EP凡例全面性理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准颗粒管理工作允许 4．EP关于包材恰当普遍性允许 5．EP关于淀粉颗粒管理工作允许 6．EP各论起草应用指南新版本应将介绍 7．ICH Q4应将理解 8．ICH Q4各应用附录全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、Laboratory日常管理工作允许与审查不会 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚中都药普遍性Laboratory规范理解3.东亚中都药普遍性2020版基本方向发展 4.上交及GMP允许的LaboratorySOP恰当普遍性体系 *个案：某Laboratory少见SOP此表 *重点工程建设问答：生产商现实生活中都，处方药普遍性检测异常结果OOS的调查报告及处理 *重点工程建设问答：技术开发及生产商现实生活中都的取样系统新设计和允许 5.如何将全国在性外中都药普遍性转化采用，以及多国在中都药普遍性的协作（ICH） 撰稿：丁学长 资深归纳专家、更高级工程师，曾任职于全国在性出名药普遍性企及外资跨国在公司更高管；将近20年具抑制剂技术开发、抑制剂工艺开发、抑制剂归纳及生产商管理工作的独特系统化成果，单独参予过多次FDA 、WHO等验证。大量接触前沿的实际情况，该协不会及CFDA更高研院特聘归纳员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理工作 1.Laboratory工作人员管理工作允许 2.Laboratory盐酸管理工作允许 3.Laboratory标准品管理工作允许 4.稳定普遍性试验将近期规章应将 二、现今全国在性技术开发/QCLaboratory管理工作存在的情况探讨 1.全国在性工作工作人员健康检查基本情况 2.FDA 483通知义统基本情况 三、Laboratory数据资讯管理工作及数据资讯可靠普遍性管理工作应将 四、如何对Laboratory工作人员进行必要培训和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory可用规范普遍性 五、实训： 健康检查工作工作人员时，工作工作人员少见记录的管理工作及受控 撰稿：战学长，资深归纳专家。发达国在家境内、境外处方药普遍性GMP工作工作人员麦肯齐，处方药普遍性检测前沿社不会社区活动将近三十年，发达国在家新药普遍性审评归纳专家库归纳专家， CFDA更高研院及本该协不会等奖项授课归纳员。在备案工作工作人员核对及飞检方面积累独特的系统化社不会社区活动成果。本该协不会及CFDA更高研院特聘归纳员。 葛兰素史克普遍性跨国在公司技术开发/QCLaboratory的总体布局和新设计 1.从电子产品技术开发的并不相同生命周期，新设计Laboratory需求 *并不相同过渡阶段所涉及Laboratory应用社区活动和覆盖范围 *Laboratory新设计到建设社区活动系统新设计 2.根据电子产品必要成分和社不会社区活动系统新设计（送样——分样——检测——报告）顺利完成LaboratoryURS新设计 3.Laboratory的总体布局应将（车流物流业、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进设备新设计Laboratory的新设计样式及结构讨论 5.QCLaboratory及技术开发Laboratory的异同 撰稿：吴学长 在过去的20多年星期里，在多个在世界上葛兰素史克普遍性跨国在公司，全国在性跨国在公司社不会社区活动过。 熟悉全国在性外Laboratory的总体布局及新设计，以及电子元件设备供应商。受聘过证明主管，证明实习生，QA 副总监，工艺副总监。 参予的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协不会特聘归纳员。

校对：大不会怀